2026年6月11日,领泰生物医药有限公司（以下简称“领泰生物”）宣布，公司自主研发的全球首创口服靶向KRAS G12D靶向蛋白降解剂LT-010391正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验（IND）批准，是国内唯一进入临床阶段的口服KRAS G12D降解剂。此前，LT-010391已于2026年4月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准。

此次LT-010391顺利实现中美双报双批、同步临床开发的全球化研发布局，既是领泰生物核心研发实力的有力佐证，也是我国本土PROTAC创新药、高难度KRAS靶点药物研发的重大里程碑。意味着国产创新药正式向全球高发、难治的KRAS G12D突变实体瘤发起攻坚，为全球肿瘤患者带来全新的治疗希望。

领泰生物创始人兼首席执行官冯焱博士表示：“非常欣慰LT-010391相继获得美国FDA和中国CDE的临床许可，这不仅是公司深耕PROTAC前沿技术、聚焦重大临床需求的重要成果，也标志着我国原研的KRAS G12D口服PROTAC药物正式进入全球第一梯队。

此后，公司将持续夯实蛋白降解药物研发平台优势，持续输出更多全球首创、差异化的前沿创新药，助力中国生物医药产业高质量创新发展，提升国产创新药的全球竞争力。”

关于KRAS-G12D降解剂

LT-010391是领泰生物自主研发的一款口服靶向KRAS G12D的创新蛋白降解剂，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。凭借蛋白降解机制，LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，展现出成为新一代精准抗肿瘤疗法的开发潜力。作为公司在肿瘤领域重点推进的创新项目之一，LT-010391进一步丰富了领泰生物在靶向蛋白降解治疗方向的产品管线布局。

KRAS基因突变作为人类肿瘤中最常见的驱动突变之一，约占所有癌症病例的25%，尤其在胰腺导管腺癌（37%）、结直肠癌（13%）和非小细胞肺癌（NSCLC，4%）中高发。其中，G12D突变是最常见的KRAS亚型，但由于其蛋白结构缺乏传统药物结合位点，过去40年一直被视为“不可成药”靶点。然而，随着近期多项临床突破，KRAS G12D靶向治疗正迎来历史性转折，EvaluatePharma预测其临床需求将在2035年达到120亿美元。

在公布了KRAS G12D PROTAC药物ASP3082（Setidegrasib）每周一次注射给药的2期临床数据后，安斯泰来在2026年3月份启动了ASP3082在治疗KRAS G12D突变转移性和局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和胰腺导管癌(PDAC)的3期临床研究，并且于2026年4月15日宣布治疗KRAS G12D突变转移性胰腺癌的全球三期临床完成首例受试者给药。

作为全球首创的KRAS G12D的口服靶向蛋白降解剂， LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，为患者带来更持久的疗效。

关于领泰生物

领泰生物是一家处于临床阶段的生物制药公司，自2019年成立以来，已迅速成长为中国靶向蛋白降解（Target Protein Degradation, TPD）药物研发领域的领军企业。公司在中国创新药物研发的核心区——上海和浙江绍兴均设有先进的研发中心 。公司研发方向专注于靶向蛋白降解 (Target Protein Degradation) 这一前沿领域，并自主开发出了高效、多功能的SPUD® (Specific Protein Ubiquitination and Degradation) 技术平台 。该平台能够快速进行多种关键筛选，包括：

Nano-SPUD® for Target Proteins: 用于靶点蛋白降解活性筛选。

Nano-SPUD® for E3 Ligases: 用于新型E3连接酶配体的筛选。

Lyso-SPUD® for Lysosome: 用于溶酶体依赖性降解（LYTAC）的活性筛选。

领泰生物基于此平台已战略性布局多个“难成药”靶点。首个管线IRAK4降解剂用于治疗自身免疫性疾病，市场潜力巨大，已获 FDA和CDE批准进入临床并且完成了Ⅰ期健康人爬坡实验，目前正在进行包括特异性皮炎和化脓性汗腺炎在内的多种适应症的拓展和验证。后续管线包括KRAS，STAT等难成药靶点，旨在攻克肺癌、胰腺癌、结直肠癌等重大疾病，研发进度均为全球领先。