2026年4月16日，领泰生物医药有限公司（以下简称“领泰生物”）宣布，公司自主研发的口服KRAS-G12D降解剂已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此次获批标志着该项目顺利完成美国新药临床试验（IND）申报，正式进入临床开发阶段，充分体现了领泰生物在创新药研发及全球注册申报方面的综合实力。

与此同时，公司也于2026年4月初向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了IND申请。

领泰生物创始人兼首席执行官冯焱博士表示：“此次FDA正式批准KRAS-G12D降解剂进入临床，是公司研发历程中的关键突破，标志着领泰生物在靶向蛋白降解药物领域的技术平台研发实力再次获得国际权威机构认可。

这一成绩的取得，离不开每一位员工的辛勤付出和不懈努力，是团队长期深耕靶向蛋白降解药物领域的成果体现。同时，我要衷心感谢各位投资人的信任与支持，以及所有合作伙伴的协同攻关。没有大家的共同努力，我们无法迈出这关键一步。未来，我们将加速推进临床开发，力争早日为KRAS-G12D突变患者带来有效的创新疗法。”

关于KRAS-G12D降解剂

LT-010391是领泰生物自主研发的一款口服靶向KRAS G12D的创新蛋白降解剂，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。凭借蛋白降解机制，LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，展现出成为新一代精准抗肿瘤疗法的开发潜力。作为公司在肿瘤领域重点推进的创新项目之一，LT-010391进一步丰富了领泰生物在靶向蛋白降解治疗方向的产品管线布局。

KRAS突变是多种肿瘤的驱动基因，其中胰腺癌KRAS G12D突变比例为36%，结直肠癌突变比例为12%，非小细胞肺癌突变比例为4%，因此针对KRAS突变的靶向治疗临床未满足需求巨大。

前不久公布的临床数据显示，针对KRAS突变的药物取得了显著的疗效。Astellas的KRAS G12D 降解剂ASP3082（Setidegrasib） 600mg剂量组(iv/QW)对于21例（7例二线、14例三线）胰腺癌患者的疗效数据如下，ORR为24%，中位响应时间为4.1个月，mDOR为4.2个月，mPFS为3.0个月，mOS为10.3个月。

Revolution Medicines的pan-RAS抑制剂RMC-6236（Daraxonrasib）治疗胰腺癌的三期临床RASolute 302取得阳性结果，与化疗组相比，mOS分别为13.2个月和6.7个月，死亡风险降低60%。国内也有多个KRAD G12D小分子抑制剂进入临床研究。

作为全球首创的KRAS G12D的口服靶向蛋白降解剂， LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，为患者带来更持久的疗效。

关于领泰生物

领泰生物是一家处于临床阶段的生物制药公司，自2019年成立以来，已迅速成长为中国靶向蛋白降解（Target Protein Degradation, TPD）药物研发领域的领军企业。公司在中国创新药物研发的核心区——上海张江和浙江绍兴均设有先进的研发中心 。公司研发方向专注于靶向蛋白降解 (Target Protein Degradation) 这一前沿领域，并自主开发出了高效、多功能的SPUD® (Specific Protein Ubiquitination and Degradation) 技术平台 。该平台能够快速进行多种关键筛选，包括：

Nano-SPUD® for Target Proteins: 用于靶点蛋白降解活性筛选。

Nano-SPUD® for E3 Ligases: 用于新型E3连接酶配体的筛选。

Lyso-SPUD® for Lysosome: 用于溶酶体依赖性降解（LYTAC）的活性筛选。

领泰生物基于此平台已战略性布局多个“难成药”靶点。首个管线IRAK4降解剂用于治疗自身免疫性疾病，市场潜力巨大，已获 FDA和CDE批准进入临床并且完成了Ⅰ期健康人爬坡实验，目前正在进行包括特异性皮炎和化脓性汗腺炎在内的多种适应症的拓展和验证。后续管线包括KRAS，STAT等难成药靶点，旨在攻克肺癌、胰腺癌、结直肠癌等重大疾病，研发进度均为全球领先。