You may proceed！领泰生物IRAK4降解剂获美国FDA正式批准进入临床1期试验-领泰生物

2023年5月24日，上海领泰生物医药科技有限公司（以下简称“领泰生物”）宣布收到美国FDA的You May Proceed邮件，其自主研发的IRAK4新型蛋白降解剂获FDA正式批准进入临床1期试验。在向美国FDA提交的同时，领泰生物也已经于4月份向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心CDE提交了Pre-IND申请并且将于6月份向澳洲同步提交1期临床申请。

领泰生物创始人兼首席执行官冯焱博士表示：领泰生物的IRAK4降解剂获美国FDA正式批准进入I期临床是公司发展的一个重要里程碑，意味着领泰生物正式从临床前开发进入到临床开发的生物制药公司，也是与全球创新同台竞争关键的一步，证明了领泰团队优秀的执行力以及自有研发平台卓越的研发效率。感谢公司全体员工齐心协力、兢兢业业的工作付出，感谢各位投资人的信任及资金支持，感谢各个CRO公司专业团队的鼎立支持。今后，领泰生物将秉承着“领新聚源，执韧开泰”的理念继续努力前行，我们期待以PROTAC的技术优势，为患者带去更多的可能，贡献领泰生物的力量。

关于IRAK4降解剂：

IRAK4（白细胞介素-1受体相关激酶4)是人体IRAK激酶家族同工酶之一，在蛋白质磷酸化以及细胞信号转导中发挥了重要作用。它接收来自上游toll样受体家族（TLRs）以及白细胞介素-1型受体家族(IL-1R)的信号，对其下游的NF-κB以及JNK信号通路进行激活，对人类的炎症反应和肿瘤具有重要作用。IRAK4蛋白同时具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解剂对其进行降解能同时阻断IRAK4的激酶功能以及支架功能，从而实现对信号通路的完全抑制，发挥良好的抗炎和抗肿瘤活性。

2023年5月18日至20日，Kymera在西班牙塞维利亚举行的欧洲皮肤病和性病学会(EADV)研讨会上发表了口头报告。数据显示，在化脓性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa, HS)和特异性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)患者中使用KT-474，具有与健康志愿者相似的安全性，PK和PD。在血液和皮肤中，实现了与IRAK4降解相关的全身抗炎作用。

领泰生物的IRAK4降解剂LT-002是继Kymera的KT-474之后向FDA提交IND申请的国内首创、全球第二的IRAK4蛋白降解剂。该分子是基于领泰现有的蛋白降解新药研发平台Nano-SPUD®筛选得到的。在临床前动物模型上，该分子表现出了很强的改善皮肤炎症症状的活性和良好的安全性。

关于领泰生物：

领泰生物创建于2019年，是一家致力于First-in-class/Best-in-class小分子创新药研发的生物制药企业，以靶向蛋白降解 (Targeted Protein Degradation, TPD) 药物研发技术为核心，聚焦于自身免疫和肿瘤这两个具有重要市场机遇和协同效应的治疗领域，为患者提供突破性治疗方案。领泰生物坐落于中国上海张江科学城，现有实验室及办公面积近1000平方米，正式员工20人，成立3年至今已完成融资近亿元。